B.A.balex
Accompagnement juridique des acteurs collectifs et des structures de l’économie sociale et solidaire (ESS)
Pharmacovigilance : participation des patients et association de patients
Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique
Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients
Les effets indésirables des médicaments peuvent désormais être signalés par les associations de patients ou les patients eux mêmes.
Le décret du 10 juin 2011 met en application le dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations agréées de patients en leur permettant de signaler directement les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l’article L5121-1 du code de la santé publique.
L’arrêté en date du même jour précise les modalités de recueil, de vérification et d’évaluation de ces signalements conformément à l’article R5121-179 du code de la santé publique.
L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) propose un formulaire adapté aux déclarations des effets indésirables par les patients et les associations de patients.
